식품의약품안전처 전경/사진=식품의약품안전처 제공

식품의약품안전처는 3월 19일 수입 희귀의약품 ‘지헤라주300mg(성분명 자니다타맙)’을 허가했다고 밝혔다.

지헤라주는 이전에 최소 1회 이상의 전신요법 치료를 받은 성인 환자 중, HER2(인간 상피세포 증식인자 수용체 2형)가 면역조직화학검사(IHC) 결과에서 강하게 발현된(IHC 3+) 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자를 대상으로 하는 치료제다.

이 약물은 HER2 단백질의 서로 다른 두 부위(ECD4, ECD2)에 동시에 결합하는 이중특이적 항체로 작용해 HER2 발현을 감소시키고 종양세포의 성장을 억제하는 기전을 가진 항암제다. 특히 해당 적응증에서 HER2를 표적으로 하는 치료제가 국내에서 허가된 것은 이번이 처음이다.

담도암은 조기 발견이 어렵고 예후가 좋지 않은 대표적인 난치성 암으로, 1차 치료 이후 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한적이었다. 이번 허가로 환자들에게 새로운 치료 기회가 제공될 것으로 기대된다.

이번 승인 과정에서는 식약처의 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’가 적용됐다. 지헤라주는 GIFT 제40호 제품으로 지정돼 개발 초기부터 지원을 받았으며, 이를 통해 심사 기간이 단축되고 국내 의료현장에 신속히 도입될 수 있게 됐다.

식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 희귀·난치질환 환자에게 혁신 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 지원해 치료 기회를 지속적으로 확대하겠다”고 밝혔다.

[경제엔미디어=박민지 기자]