GC녹십자 본사 전경

GC녹십자는 27일 자사의 수두백신 ‘배리셀라주’ 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험계획서(IND)가 베트남 보건부로부터 승인받았다고 밝혔다.

GC녹십자에 따르면 이번 승인은 지난해 11월 IND 제출 이후 현지 규제기관과의 긴밀한 협의를 바탕으로 당초 계획보다 빠르게 이뤄졌다. 

배리셀라주 2도즈 임상시험은 앞서 지난해 10월 태국에서 임상 3상 IND 승인을 획득했으며, 이달 17일 첫 환자 등록(First Patient In, FPI)을 완료하는 등 순조롭게 진행 중이다.

이번 연구의 주된 목적은 생후 12개월 이상 12세 이하 건강한 소아를 대상으로 배리셀라주 2회 접종 후 면역원성과 안전성을 평가하는 것이다. 

GC녹십자는 2027년까지 임상 결과 확보를 목표로 하고 있다. 특히 본 임상은 글로벌 주요 제품인 MSD의 수두백신 ‘바리박스’와의 직접 비교 방식으로 설계돼, 객관적인 제품 경쟁력 입증이 가능할 것으로 기대된다.

GC녹십자는 2028년부터 동남아시아 국가를 시작으로 글로벌 수두백신 2도즈 시장 진입을 추진할 계획이다.

현재 전 세계적으로 수두 예방접종은 2도즈 방식이 표준으로 자리 잡고 있다. 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가를 포함한 28개국에서 2회 접종을 시행 중이며, 세계보건기구(WHO) 역시 최근 2회 접종을 권장하는 공식 입장문(Position Paper)을 발표한 바 있다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “성공적인 임상 수행을 통해 글로벌 표준인 2도즈 접종 환경에서 배리셀라주의 경쟁력을 입증할 것”이라고 밝혔다.

[경제엔미디어=박민지 기자]