대웅제약의 간 기능 개선제 ‘우루사’ 주성분인 UDCA(우르소데옥시콜산)가 위암 수술 환자에서 담석 형성 위험을 유의하게 낮추고, 투약 중단 이후에도 장기간 예방 효과를 유지하는 것으로 확인됐다.

대웅제약은 위절제술을 받은 위암 환자를 대상으로 UDCA의 담석 예방 효과를 평가한 PEGASUS-D 연장 연구 결과가 외과학 분야 국제학술지 International Journal of Surgery(Impact Factor 10.3)에 게재됐다고 26일 밝혔다. 

이번 연구는 국내 주요 상급종합병원 연구진이 참여한 다기관 연구로, 기존 3상 임상시험 참여 환자를 대상으로 진행된 4상 연장 연구다.

 인포그래픽=대웅제약 제공

연구의 핵심 결과는 UDCA 복용 중단 이후에도 예방 효과가 장기간 지속된다는 점이다. 연구진이 UDCA를 12개월간 복용한 뒤 중단한 환자군을 추적 관찰한 결과, 담석 발생 위험 감소 효과가 최대 80개월(약 6년 8개월)까지 유지되는 것으로 나타났다. 위절제술 환자에서 시간 경과에 따른 UDCA의 장기 예방 효과를 입증한 대규모 무작위 임상 연구는 이번이 처음이다.

효과 측면에서도 뚜렷한 차이가 확인됐다. 80개월 시점에서 담석 발생률은 위약군이 26.21%인 반면, UDCA 300mg 투여군은 10.00%, 600mg 투여군은 12.83%로 집계됐다. 이는 위약군 대비 담석 발생 위험이 각각 약 67%, 57% 감소한 수준으로, 두 용량 모두 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p<0.01).</p>

이번 4상 연장 연구는 2021년 9월부터 2022년 10월까지 진행됐으며, 총 431명(300mg군 141명, 600mg군 150명, 위약군 140명)이 참여했다.

위암 수술 이후 담석 발생 위험은 일반인보다 높은 것으로 알려져 있다. 위절제술 과정에서 미주신경 손상 및 식이 변화로 담낭 수축 기능이 저하되고 담즙 정체가 발생하기 쉬우며, 수술 후 급격한 체중 감소가 더해지면서 담석 형성이 촉진된다. 연구에 따르면 위절제술 환자의 담석 발생률은 최대 32%에 달하는 것으로 보고된다.

문제는 이러한 담석이 발생할 경우 치료 부담이 크다는 점이다. 담석 치료를 위해서는 담낭 절제술이나 내시경적 역행성 담췌관조영술(ERCP)과 같은 침습적 시술이 필요할 수 있으며, 이미 해부학적 구조가 변화된 위암 수술 환자에게는 시술 난이도와 위험성이 상대적으로 높다.

현재 대한위암학회 진료 지침(2024)은 위절제술 후 담석 예방을 위해 UDCA를 1년간 투여할 것을 권고하고 있으나, 장기 효과에 대한 근거는 제한적이었다. 이번 연구는 장기 추적 데이터를 통해 UDCA의 지속적인 예방 효과를 입증함으로써 향후 진료 지침 개정 시 근거 수준을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다.

연구에 참여한 의료진은 “12개월이라는 비교적 짧은 투약 기간으로도 6년 이상 예방 효과가 유지된다는 점은 임상적으로 의미 있는 결과”라며, “현재 조건부 권고 수준인 진료 지침의 근거 강화에 도움이 될 것”이라고 평가했다.

UDCA는 경구 복용이 가능하고 오랜 기간 임상에서 사용되며 안전성이 축적된 약물로, 간세포 보호, 면역 조절 및 항염 작용을 갖는 무독성 담즙산이다. 간 질환 치료뿐 아니라 담석의 예방 및 치료에도 활용되고 있어, 위암 수술 후 합병증 관리에서 현실적인 치료 옵션으로 주목받고 있다.

대웅제약 관계자는 “이번 연구는 국내 연구진이 수행한 장기 임상 데이터의 국제적 가치를 입증한 사례”라며, “앞으로도 UDCA 관련 연구를 지속해 환자 삶의 질 향상에 기여할 근거를 축적해 나갈 것”이라고 밝혔다.

[경제엔미디어=박민지 기자]