디지털 임플란트 전문기업 디오(DIO)는 자사의 블록버스터 신제품 ‘UniCon’ 임플란트가 지난 12월 5일 유럽연합(EU)으로부터 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 밝혔다.

 디지털 임플란트 전문기업 디오가 12월 5일 유럽연합(EU)으로부터 ‘UniCon’ 임플란트 MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다.

‘UniCon’은 임플란트 픽스처와 상부 구조 결합부에 이른바 황금 각도로 불리는 11° 커넥션을 정밀하게 구현한 임플란트 시스템으로, 하나의 플랫폼을 통해 시술 편의성과 장기적 안정성을 동시에 확보한 것이 특징이다. 

특히 직경과 길이에 관계없이 단일 커넥션을 적용한 설계로 픽스처와 보철 연결의 표준화를 실현해 임상 효율성을 크게 높였다는 평가를 받고 있다.

MDR 인증은 미국 FDA 인증을 상회하는 수준의 엄격한 기준을 요구하는 제도로, 세계 주요 인증기관과 글로벌 시장에서 높은 신뢰도를 인정받고 있다. 

최근 아시아, 중동, 아프리카 등 주요 글로벌 시장에서도 MDR 인증은 필수 요건으로 자리 잡았으며, 다수의 글로벌 바이어와 딜러사들은 제품 선택 시 MDR 인증 여부를 1차 기준으로 삼고 있다.

이번 인증 획득으로 디오는 튀르키예, 포르투갈을 포함한 유럽 전 지역에서 ‘UniCon’ 임플란트의 본격적인 판매에 나설 수 있게 됐다.

김종원 디오 대표는 “UniCon은 디오의 차세대 주력 제품으로, 글로벌 시장에서 점유율 확대를 이끄는 핵심 제품이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 디오는 1998년 설립 이후 디지털 덴티스트리 솔루션 개발을 통해 글로벌 시장을 선도해 온 기업이다. 2002년 임플란트 산업에 본격 진출한 이후 초단위 광활성화 표면처리 시스템 ‘DIO VUV Implant’, 디지털 임플란트 시스템 ‘DIO NAVI.’, 무치악 환자를 위한 ‘DIO NAVI. Full Arch’ 등 다수의 혁신 제품을 선보이며 현재 전 세계 70여 개국에 제품을 수출하고 있다.

대표 솔루션인 ‘DIO NAVI.’는 출시 10년 만에 연간 14만 홀 이상, 누적 식립 100만 홀을 달성했으며, ‘DIO VUV Implant’는 글로벌 누적 판매 100만 개, ‘DIO NAVI. Full Arch’는 글로벌 1만 악 케이스를 돌파하는 성과를 기록했다. 또한, 디오는 2024년 제61회 무역의 날 ‘오천만불 수출탑’을 수상하고, 과학기술정보통신부 주관 ‘첨단기술기업’으로 지정되는 등 대외 경쟁력을 입증하고 있다.

[경제엔미디어=박민지 기자]