체내 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍(CG MedTech)이 국제 의료기기 단일 심사 프로그램인 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 인증을 획득하며 글로벌 시장 진출 확대를 위한 기반을 마련했다.

시지메드텍은 13일 MDSAP 인증을 취득했다고 밝혔다. 

 시지메드텍이 MDSAP 인증을 획득했다/이미지=시지메드텍 제공

MDSAP는 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국 규제당국이 참여하는 국제 의료기기 단일 심사 제도로, 의료기기를 여러 국가에 판매하려는 기업이 각국의 품질관리 기준을 한 번의 심사를 통해 점검받을 수 있도록 설계된 제도다. 

공통 품질 기준과 국가별 추가 요구사항을 동시에 평가해 국가별로 반복되던 품질 심사 부담을 줄이고 해외 인허가 및 수출 절차를 효율화할 수 있는 것이 특징이다.

이번 인증을 통해 시지메드텍은 참여국 가운데 미국, 일본, 호주, 브라질 등 4개국이 요구하는 품질 기준에 대한 적합성을 인정받았다.

인증 범위에는 정형외과 및 척추 제품을 비롯해 수술용 카테터, 전기수술 기기 등 다양한 의료기기 제품군이 포함됐다. 이에 따라 시지메드텍은 해당 제품군에 대해 제품 개발, 생산, 공급, 사후관리 등 전 과정에 걸친 품질관리 체계가 글로벌 규제 기준에 부합함을 공식적으로 인정받게 됐다.

특히 이번 MDSAP 인증은 특정 제품이 아닌 주요 제품군 전반에 적용되는 품질관리 시스템에 대한 평가라는 점에서 의미가 있다. 회사는 이를 통해 제품 설계부터 생산, 유통, 사후관리까지 전 주기에 걸친 체계적인 품질 운영 역량을 확보하고 있음을 입증했다. 이는 향후 해외 인허가 대응과 글로벌 파트너십 확대에도 긍정적으로 작용할 것으로 기대된다.

시지메드텍은 이번 인증을 계기로 해외 시장에서 요구되는 품질 기준에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 기반을 갖추게 됐다고 설명했다. 국가별 개별 심사 대응 부담을 줄이는 동시에 주요 수출 대상국 인허가 추진 과정에서도 일관되고 신뢰도 높은 품질관리 체계를 제시할 수 있을 것으로 보고 있다.

또한, 이번 인증은 회사가 추진 중인 CDMO(위탁개발·생산) 사업 확대 측면에서도 긍정적인 요인으로 평가된다. CDMO 사업은 고객사의 제품을 위탁받아 개발 및 생산하는 구조인 만큼 글로벌 규제 기준에 부합하는 품질관리 체계 확보가 중요한 요소로 작용한다. 

시지메드텍은 MDSAP 인증을 기반으로 해외 의료기기 기업과의 위탁 개발 및 생산 협력에서 품질 신뢰도를 높이고 신규 고객 유치에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

이와 함께 회사는 이번 인증을 통해 품질경영 체계를 글로벌 기준에 맞게 한 단계 고도화했다고 평가했다. 향후에도 제품 개발부터 생산, 유통, 사후관리까지 전 과정에서 품질 경쟁력을 지속적으로 강화해 글로벌 의료기기 시장에서의 입지를 확대해 나간다는 계획이다.

유현승 시지메드텍 대표는 “이번 MDSAP 인증 획득은 회사의 품질관리 체계가 글로벌 시장이 요구하는 수준에 부합함을 공식적으로 인정받은 의미 있는 성과”라며, “앞으로도 품질 경쟁력을 지속적으로 고도화해 해외 인허가와 수출 확대의 기반을 강화하고 글로벌 시장에서 신뢰받는 의료기기 기업으로 성장해 나가겠다”고 말했다.

[경제엔미디어=박민지 기자]