체내 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍은 골절 치료용 골대체재 ‘노보시스 트라우마(NOVOSIS TRAUMA)’가 말레이시아 의료기기청(Medical Device Authority, MDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 6일 밝혔다. 

이번 허가는 노보시스 트라우마의 첫 해외 등록 사례로, 회사가 기존 척추 중심의 재생의료 사업에서 골절 및 외상 치료 영역으로 사업 포트폴리오를 확대하는 계기가 될 것으로 보인다.

 시지메드텍, 노보시스 트라우마 말레이시아 허가/이미지=시지메드텍 제공

노보시스는 뼈 재생을 촉진하는 유전자재조합 골형성 단백질 ‘rhBMP-2(recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2)’를 기반으로 한 골 재생 의료기기 브랜드다. 그동안 척추 유합술 분야에서 기술력을 축적해 왔으며, 노보시스 트라우마는 해당 기술을 팔과 다리 등 사지 골절 및 외상 치료 영역으로 확장한 제품이다.

노보시스 트라우마는 사고나 수술로 인해 발생한 골 결손 부위를 채우는 골대체재로, 체내에 이식된 후 점차 흡수되며 새로운 뼈 형성을 유도하는 것이 특징이다. 인공 뼈 성분인 하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite)와 rhBMP-2를 결합한 100% 합성 골 이식재로, 실제 뼈와 유사한 구조를 구현해 단백질이 서서히 방출되도록 설계됐다. 이를 통해 안정적인 골 재생 환경을 제공한다.

이번에 획득한 등급은 말레이시아 의료기기 분류 체계 중 최고 등급인 Class D다. 이는 국내 식품의약품안전처의 4등급에 해당하는 고위험군 의료기기로, 안전성과 유효성에 대한 엄격한 심사를 통과해야 한다. 회사 측은 이번 허가를 통해 제품의 기술력과 품질 경쟁력이 해외 규제 기관으로부터 공식적으로 검증됐다고 설명했다.

말레이시아는 교통사고와 낙상 등 외상으로 인한 골절 환자의 상당수가 공공의료기관에서 치료받는 의료 구조를 갖고 있다. 시지메드텍은 이러한 시장 특성을 고려해 단계적으로 현지 시장에 진입할 계획이다. 특히 존슨앤드존슨 메드테크 말레이시아(Johnson & Johnson MedTech Malaysia)와 판매 협력을 추진하며, 글로벌 의료기기 기업의 현지 유통망을 활용해 시장 안착을 가속화한다는 전략이다.

시지바이오와 시지메드텍은 각 사의 제품 포트폴리오에 맞춰 존슨앤드존슨 메드테크와 협력 관계를 구축해 왔다. 시지바이오는 대만, 태국, 인도, 홍콩, 마카오 등에서 척추 및 외상 치료 시장을 대상으로 ‘노보시스’ 공급 계약을 체결했으며, 시지메드텍은 골절 치료에 특화된 ‘노보시스 트라우마’를 중심으로 한국과 말레이시아, 싱가포르 등에서 협력 범위를 확대하고 있다.

말레이시아 의료기기청은 아세안 의료기기 지침(ASEAN Medical Device Directive, AMDD)을 준수하는 규제기관으로, 이곳에서 최고 등급 허가를 획득했다는 것은 제품의 기술적 신뢰도를 확보했다는 의미를 갖는다. 회사는 이를 기반으로 동남아시아를 포함한 주요 국가 인허가를 순차적으로 확대해 나갈 계획이다.

현재 시지메드텍은 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA), 인도네시아 보건부(Ministry of Health, MOH), 일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA), 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA) 등 주요 국가 규제기관을 대상으로 인허가 절차를 진행하고 있다.

유현승 시지메드텍 대표이사는 “이번 말레이시아 허가는 노보시스 트라우마가 글로벌 시장에 진출하는 첫 이정표”라며, “척추 분야에서 축적한 rhBMP-2 기반 골 재생 기술을 골절 및 외상 치료 영역까지 확장해 제품 포트폴리오를 한층 강화하게 됐다”고 밝혔다. 이어 “존슨앤드존슨 메드테크와의 협력 경험을 바탕으로 각 국가의 규제 기준에 부합하는 품질 체계를 지속적으로 고도화하고 글로벌 골절 치료 시장에서 경쟁력을 확대해 나가겠다”고 말했다.

[경제엔미디어=박민지 기자]