식품의약품안전처 전경/사진=식품의약품안전처 제공

식품의약품안전처는 3월 6일부터 복합부위통증증후군(CRPS·Complex Regional Pain Syndrome) 확진 환자가 극심한 통증 완화를 위해 의료용 마약류 진통제를 적정량 처방받을 수 있도록 ‘마약류 진통제 안전사용 기준’을 마련했다고 밝혔다.

의료용 마약류 진통제는 비약물 치료와 비마약류 진통제로 조절되지 않는 극심한 통증을 완화하기 위해 사용하는 약물이다. 

식약처는 의료 현장에서 의료용 마약류의 적정 사용을 유도하고 오남용을 방지하기 위해 국내 허가 의료용 마약류 9개 효능군(진통제·항불안제·최면진정제·마취제·식욕억제제·진해제·항뇌전증 치료제·ADHD 치료제·항우울제)과 2개 성분(졸피뎀·프로포폴)에 대해 안전사용 기준을 운영하고 있다.

그동안 CRPS 환자는 기존 안전사용 기준에 따라 3일 1매(펜타닐 패치)를 초과하거나 3개월을 넘는 장기 처방을 받을 수 없었다. 마약류 진통제의 예외적 처방은 암 환자의 통증 치료에 한해 환자 상태와 의료진 판단에 따라 허용됐다. 그러나 이번 기준 마련으로 CRPS 환자도 질환 특성과 환자 상태를 고려해 의료진 판단에 따라 적정량의 마약류 진통제를 사용할 수 있게 됐다.

이번 기준은 마약류통합관리시스템에 축적된 처방 데이터를 분석해 CRPS 환자의 마약류 진통제 사용량을 파악하고 질환 특성을 반영해 마련됐다. 대한의사협회가 수행한 연구사업(2025년 7월 2일~12월 12일)과 의·약학 전문가 논의, 마약류안전관리심의위원회 심의를 거쳐 최종 확정됐다. 

마약류안전관리심의위원회는 「마약류 관리에 관한 법률」 제5조의3에 근거해 식약처장이 위촉한 전문가 등 30명 이내로 구성돼 마약류 안전사용 기준 등을 심의하는 기구다.

식약처는 마약류 진통제의 경우 오남용 위험이 있고 심각한 이상반응이나 사망에 이를 가능성도 있는 만큼 의사와 약사를 대상으로 한 안전사용 교육의 중요성을 강조했다. 또한, 마약류통합관리시스템에 보고된 처방 데이터를 기반으로 사용 양상을 분석해 처방 적정성을 지속적으로 모니터링할 계획이다.

이용우 한국복합부위통증증후군 환우회 회장은 “CRPS 환자가 통증 치료를 위해 마약류 진통제를 적정량 처방받을 수 있도록 제도가 개선된 것을 환영한다”며, “환자들이 통증에 따른 불편과 걱정 없이 평범한 일상생활을 기대할 수 있게 됐다”고 밝혔다. 그는 희귀·난치성 질환 환자에 대한 식약처의 관심과 정책 개선에 감사의 뜻도 전했다.

식약처는 이번 조치가 심각한 통증을 겪는 CRPS 환자의 통증 완화에 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 아울러 의료용 마약류가 필요한 환자가 규제로 인해 치료에 불편을 겪지 않도록 안전관리 제도를 지속적으로 개선·보완해 나갈 방침이다.

한편 자세한 안전사용 기준은 식품의약품안전처 대표 누리집의 ‘법령·자료 → 안내서·지침’ 메뉴에서 확인할 수 있다.

[경제엔미디어=박민지 기자]