SK팜테코의 핵심 역량은 소분자, 펩타이드, 바이럴 벡터 분야에 집중돼 있으며, 복잡한 치료제를 시장에 출시하는 데 필요한 전문 기술을 제공하고 있다/사진=SK팜테코 제공

글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 SK팜테코(SK pharmteco)가 프랑스 코르베유에손(Corbeil-Essonnes)에 위치한 바이럴 벡터 생산시설에 대해 CGMP(Current Good Manufacturing Practice) 적격 인증을 획득했다고 밝혔다.

최첨단 설비를 갖춘 해당 공장은 현재 완전 가동이 가능한 상태로, 후기 임상 단계와 상업용 바이럴 벡터 프로그램을 대규모로 지원할 수 있는 생산 역량을 확보했다.

최근 이 시설은 프랑스 보건당국인 ANSM(Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)의 실사를 거쳐 운영 승인을 획득했다. 이후 SK팜테코의 독자 플랫폼인 AAVelocity™를 활용해 첫 번째 배치를 생산하며 본격적인 운영에 들어갔다.

요르크 알그림(Joerg Ahlgrimm) SK팜테코 최고경영자(CEO)는 “이번 신규 시설의 CGMP 적격 인증은 SK팜테코와 파트너들에게 중요한 이정표”라며 “개발 단계의 워크플로를 그대로 반영한 완전히 점검되고 승인된 생산 환경을 제공함으로써 바이럴 벡터 생산 과정에서 전통적으로 존재해온 ‘준비 격차(readiness gap)’를 해소할 수 있게 됐다”고 말했다.

그는 이어 “고객들은 동일한 팀과 플랫폼, 시스템을 기반으로 전임상 단계에서 상업 생산 단계까지 규모를 확대할 수 있어 공정 전반의 연속성을 확보하고 시장 출시 속도 또한 높일 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

이번 신규 인프라는 재현성과 대규모 생산을 고려해 설계됐으며, 두 개의 독립 제조 시설과 두 개의 독립 바이럴 벡터 생산 스위트를 갖추고 있다. 또한 약 5000㎡ 규모의 전용 CGMP 시설에 50L부터 1000L까지 총 12개의 싱글유즈 바이오리액터를 운영해 총 5000L 규모의 상류 공정 생산 능력을 확보했다. 이를 통해 연간 최대 40개의 CGMP 배치를 생산할 수 있어 병렬 생산과 안정적인 공급 체계를 지원한다.

SK팜테코는 자사의 플랫폼 기술인 AAVelocity™와 LentiSure™를 기반으로 임상 규모에서 운영되던 공정을 상업 생산 규모로 확대하더라도 안정성과 신뢰성을 유지할 수 있도록 하고 있으며, 이를 통해 세포·유전자 치료제 개발사의 생산 리스크를 낮추고 있다.

또한, 이번 시설 확장은 바이럴 벡터 시장이 직면한 주요 과제 해결에도 초점을 맞추고 있다. 보건당국의 실사와 승인을 거쳐 CGMP 규정을 충족함으로써 규제 신뢰성을 확보했으며, 고객사가 규모 확대 과정에서 CDMO를 변경할 필요가 없어 기술 이전 과정에서 발생할 수 있는 지연, 지식 손실, 공정 비교성(comparability) 관련 위험을 줄일 수 있다.

이번 확장은 미국 필라델피아 인근에 위치한 SK팜테코의 또 다른 유전자 치료제 생산시설과 연계돼 글로벌 바이럴 벡터 제조 분야에서 SK팜테코의 경쟁력을 한층 강화할 것으로 기대된다.

한편 SK팜테코는 미국, 유럽, 한국에 생산시설과 연구개발(R&D) 센터, 분석 연구소를 보유한 글로벌 CDMO 기업이다. 회사는 소분자, 펩타이드, 바이럴 벡터 분야를 핵심 역량으로 하며 복잡한 치료제의 개발과 상업화를 지원하고 있다. SK팜테코는 SK그룹의 전략적 투자회사인 SK의 자회사다.

[경제엔미디어=박민지 기자]