시노펙스는 인공신장기용 이동형 정수기에 대해 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.

시노펙스 HD용 이동형 정수기/사진=시노펙스 제공

인공신장기용 이동형 정수기는 혈액투석 시 환자에게 공급되는 물을 정수하는 장비로, 인공신장기(HD)와 함께 혈액투석에 필수적인 핵심 기기다.

해당 제품은 시노펙스가 2022년 정부 과제로 국산화를 시작한 이후 개발을 진행해온 결과물로, 범부처전주기의료기기 연구개발사업단(KMDF)이 2024년 대표 10대 과제로 추가 선정한 의료기기 국산화 프로젝트의 일환이다. 

KMDF는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 4개 부처가 공동으로 참여해 의료기기 개발 전 주기를 지원하는 사업단이다.

이번에 허가를 받은 이동형 정수기는 환자의 안정을 고려한 저소음 설계와 워터 세이빙 기술을 적용했으며, 3중 필터 시스템을 갖췄다. 

기존 수입 제품이 본체와 전처리 세트가 분리돼 있던 구조와 달리 이를 일체화해 사용 편의성을 높인 점도 특징이다. 크기, 무게, 소음 측면에서도 기존 수입 제품 대비 경쟁력을 갖췄다는 설명이다.

시노펙스 민철홍 인공신장 사업부 R&D 센터장은 “이번 프로젝트는 정부 지원과 함께 서울대학교병원 신장내과 김동기 교수팀, 서울대 의공학과 이정찬 교수팀 등 학계·정부·기업이 협력한 성공 사례”라며, “병원 환경뿐만 아니라 향후 재택 혈액투석을 고려해 이동 편의성을 높였고 가정용 수돗물을 혈액투석에 사용 가능한 정재수로 정수해 공급할 수 있도록 설계했다”고 말했다.

또한, 민 센터장은 “이번 정수기와 함께 시노펙스가 국내 최초로 국산화를 추진 중인 인공신장기(HD) 역시 공인 성능 평가를 모두 통과했으며, 식약처에 허가 신청 접수를 완료했다”고 덧붙였다.

한편 시노펙스는 인공신장기용 혈액여과기(혈액투석 필터)의 국산화를 통해 국내 종합병원과 혈액투석 센터에 초기 공급을 시작했으며, 혈액투석 기기(CRRT, HD) 등 인공신장 분야 전반으로 제품 포트폴리오 확대를 지속적으로 추진하고 있다.

[경제엔미디어=박민지 기자]