SK팜테코가 미국 텍사스주 라포트에 위치한 북미 소분자 생산 시설에 대한 규제 당국의 실사가 성공적으로 마무리됐다고 밝혔다.

미국 식품의약국(FDA)은 2026년 2월 9일부터 12일까지 해당 시설을 대상으로 정기 실사를 실시했다. FDA는 시설의 품질 시스템과 제조 운영 전반을 면밀히 검토한 뒤 지적 사항을 담은 Form 483을 발행하지 않고 실사를 종료했다. 이에 따라 해당 시설은 ‘조치 불필요(No Action Indicated, NAI)’ 판정을 받았으며, 이는 시설이 높은 수준의 규제 기준을 충족하고 있음을 의미한다.

 SK팜테코는 미국, 유럽, 한국 전역에 생산 시설과 연구개발(R&D) 센터, 분석 연구소를 갖춘 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업이다(이미지 출처: SK 팜테코)

북미 소분자 부문 책임자인 케일런 민비엘은 “이번 FDA 실사의 성공적인 완료는 라포트 팀의 우수성과 강력한 품질 문화에 대한 헌신이 반영된 결과”라며 “NAI 등급을 유지한 것은 매우 의미 있는 성과로, 공정 전반에 품질을 내재화하려는 회사의 체계적이고 엄격한 접근 방식이 다시 한번 입증됐다”고 말했다. 이어 “이를 통해 고객들은 생명 향상 의약품의 안전하고 규정을 준수한 안정적 생산을 위해 SK팜테코를 지속적으로 신뢰할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

이번 실사에서는 창고, 생산 공장, 분석 연구소 등 시설 전반에 대한 점검이 진행됐다. 실사관들은 배치 기록을 비롯해 시정 및 예방 조치(CAPA), 일탈 및 규격 외(OOS) 조사, 변경 관리 등 주요 품질 절차의 운영 상태를 집중적으로 검토했다. 또한 설비 적격성, 정제수 시스템, 공정 및 세척 검증 등 핵심 제조 시스템의 무결성도 확인했다.

SK팜테코는 지속적인 품질 개선을 위해 FDA와 협력 관계를 강화하고 있다. 회사는 최근 규정 준수를 넘어 품질 문화와 운영 성숙도를 평가하는 FDA의 품질관리 성숙도(Quality Management Maturity, QMM) 프로그램에도 참여했다.

회사 측은 이번 실사 결과가 소분자와 바이럴 벡터 분야 전반에서 SK팜테코의 글로벌 제조 역량을 다시 한번 입증한 사례라며, 향후에도 세계 각국 규제기관의 엄격한 요구사항을 충족하기 위해 품질 중심의 운영을 지속 강화할 계획이라고 밝혔다.

[경제엔미디어=박민지 기자]