SK바이오팜이 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)’의 경구 현탁액(oral suspension) 제형에 대해 미국 식품의약청(FDA)에 신약 허가 신청(New Drug Application, NDA)을 제출했다고 밝혔다.

이번 NDA는 기존 정제(tablet) 제형에 이어 추가 제형 허가를 추진하는 것으로, 성인 부분발작(Partial-Onset Seizures, POS) 환자를 대상으로 한다. 특히 액상 형태의 경구 현탁액 제형은 정제 복용이 어려운 환자군의 복약 순응도를 높이고, 환자 상태 및 치료 환경에 따라 보다 유연한 투여를 가능하게 할 것으로 기대된다.

회사는 해당 제형 개발을 통해 임상 현장에서의 활용도를 확장해 왔으며, 현재 세노바메이트의 소아 대상 임상 개발도 병행 중이다. 향후 성인 대상 허가와 소아 임상 결과를 토대로 적용 연령을 소아·청소년 환자군까지 단계적으로 확대한다는 방침이다.

이와 관련해 2025년 개최된 미국 뇌전증 학회 연례학술대회(AES)에서는 세노바메이트 정제와 경구 현탁액 제형 간 약동학(Pharmacokinetics, PK) 비교 연구 결과가 포스터 발표를 통해 공개됐다. 연구에 따르면 두 제형은 체내 흡수 및 약물 노출 양상이 전반적으로 유사해 약동학적 동등성이 확인됐다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “세노바메이트 경구 현탁액 제형은 정제 복용이 어려운 환자들의 치료 환경을 반영한 결과물”이라며, “앞으로도 환자 중심 접근을 통해 치료 옵션을 확대하고 다양한 환자군의 미충족 의료 수요를 해소해 나갈 것”이라고 밝혔다.

[경제엔미디어=박민지 기자]