SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)의 신규 적응증 확장을 위한 청소년 및 성인 전신 발작 뇌전증 대상 임상 3상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했다고 16일 밝혔다.

세노바메이트는 현재 성인 부분발작 환자를 대상으로 승인돼 처방되고 있으며, 이번 임상 결과를 바탕으로 청소년과 성인의 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC Seizure) 환자로 적응증을 확대할 가능성이 기대된다.

이번 임상 3상은 미국과 한국을 포함한 12개국 122개 임상기관에서 만 12세 이상 PGTC 환자 169명을 대상으로 위약 대비 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.

임상 결과, 이중 눈가림 치료 기간 동안 세노바메이트를 보조요법으로 복용한 환자는 PGTC 발작 빈도가 기저치 대비 71.9% 감소했으며, 위약 투여군은 39.6% 감소에 그쳤다. 1차 평가지표에서 통계적으로 유의한 감소 효과(p=0.003)가 확인됐다.

안전성 평가에서는 세노바메이트 투여군에서 치료 관련 이상 반응(TEAEs)이 60% 보고됐고, 위약군에서는 53%였다. 보고된 이상 반응 대부분은 경증~중등도 수준으로, 세노바메이트의 전반적인 안전성과 내약성이 입증됐다. 

SK바이오팜은 2025년 12월 미국뇌전증학회(AES)에서 임상 세부 데이터를 발표할 예정이다.

PGTC 발작은 전신 발작 중에서도 심각한 형태로, 발작 관련 부상 및 뇌전증 돌연사(SUDEP) 위험을 높이는 것으로 알려져 있다. 현재 PGTC 발작에 대한 승인 치료 옵션은 제한적이어서, 이번 임상 결과는 미충족 의료 수요를 해소할 잠재력을 갖는다. 

SK바이오팜은 이를 기반으로 미국 FDA에 PGTC 적응증 추가를 위한 보조신약허가(sNDA) 신청을 추진할 계획이다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “세노바메이트는 출시 이후 글로벌 시장에서 혁신 신약으로 자리매김했다”며, “이번 임상 결과를 통해 더 많은 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 됐고, 세노바메이트의 광범위 항경련 효과가 임상으로 입증됐다는 점에서 글로벌 항경련제 시장에서의 입지가 더욱 강화될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[경제엔미디어=박민지 기자]