대웅제약의 만성 B형간염 치료제 ‘베믈리버(성분명: 테노포비르 알라페나미드, TAF)’가 기존 치료제와의 교차 투여 임상에서도 바이러스 억제 효과를 100% 입증하며, 우수한 유효성과 안전성을 갖춘 경쟁력 있는 제네릭 의약품으로 주목받고 있다.

 강여울 교수가 만성 B형간염 치료제 베믈리버의 4상 임상시험 결과를 발표하고 있다/사진=대웅제약 제공

대웅제약이 지난 5월 30일 경주화백컨벤션센터(HICO)에서 열린 ‘The LIVER WEEK 2025’에서 베믈리버의 4상 임상시험 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. 

이번 연구는 바라크로스(성분명: 엔테카비르, ETV)를 복용 중인 만성 B형간염 환자가 베믈리버로 교차 투여 시 나타나는 효과를 비교한 국내 최초의 무작위배정 비교 4상 임상시험이다.

임상 결과에 따르면, 베믈리버를 48주간 투여한 환자군의 B형간염 바이러스(HBV DNA) 억제율은 100%에 달했으며, 비교군인 바라크로스 투약군 역시 99%로 높은 억제 효과를 보였다. 두 약물 모두 바이러스 내성은 나타나지 않았고, 지질 수치에서도 유의미한 변화가 없어 대사적 안정성 또한 확인됐다.

연구 발표를 맡은 동아대학교병원 강여울 교수는 “오리지널 약물이 우세한 만성 B형간염 치료 시장에서 제네릭인 베믈리버 역시 비열등한 유효성과 안전성을 확인했다”며, “특히 ETV에서 TAF로의 전환 투여 시에도 HBV DNA 억제가 유지되어 전환 치료에 대한 신뢰를 더했다”고 설명했다.

이번 연구에 임상시험 조정자로 참여한 김윤준 서울대학교병원 소화기내과 교수는 “ETV에서 TAF로의 전환에 관한 임상 연구가 상대적으로 부족했던 상황에서, 이번 임상 연구는 두 약제를 직접 비교한 국내 최초의 무작위배정 임상 연구였다는 점에서 매우 의미 있는 연구”라고 평가했다.

박형철 대웅제약 ETC 마케팅본부장은 “이번 임상으로 베믈리버가 바라크로스에 비견될 만한 항바이러스 효과와 안전성을 객관적으로 입증받았다”며 “앞으로도 단순한 제네릭 생산을 넘어, 실질적 임상 데이터를 통해 환자에게 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 제공하겠다”고 밝혔다.

[경제엔미디어=박민지 기자]