서울대학교병원 피부과 이시형 교수 연구팀이 주도한 대규모 확증 임상시험을 통해 국내 히알루론산(HA) 필러 전문기업 바이오플러스의 ‘스킨플러스 하이알(SkinPlus HYAL)’이 안전성과 효능을 과학적으로 입증받았다.

이번 연구 결과는 SCI급 국제 학술지인 Aesthetic Surgery Journal에 게재됐으며, PubMed를 통해서도 확인할 수 있다. 

SCI급 학술지는 엄격한 동료 심사를 거쳐 논문이 게재되는 권위 있는 학술지로, 이번 등재는 스킨플러스 하이알의 임상적 가치가 국제적으로 인정받았음을 의미한다.

 바이오플러스 히알루론산(HA) 필러, 스킨플러스 하이알(SkinPlus HYAL)

임상시험은 서울대병원, 순천향대학교 부천병원, 서울아산병원이 공동 참여해 2023년 3월부터 2024년 8월까지 식품의약품안전처 승인 하에 진행됐다. 

팔자주름 환자 100명을 대상으로 48주간 실시된 이번 연구는 환자와 평가자 모두가 제품 정보를 알 수 없도록 설계된 이중 눈가림(double-blind) 방식의 확증 임상시험이다.

연구 결과, 스킨플러스 하이알은 48주 전 기간 동안 중대한 이상반응이 보고되지 않아 우수한 안전성을 확인했다. 이는 바이오플러스의 독자 기술인 MDM®(Multi-Dimensional Matrix) 3중 기술과 다단계 정제 공정의 결과로 해석된다. 

해당 정제 공정은 제조 과정에서 발생할 수 있는 불순물과 잔여 가교제를 체계적으로 제거해 체내 주입 후 염증 반응 가능성을 최소화하도록 설계됐다.

효능 평가에서도 스킨플러스 하이알은 글로벌 시장에서 가장 널리 사용되는 BDDE 가교 방식 히알루론산 필러와 통계적으로 동등한 효과를 보였다. 24주차 주름 심각도 평가에서 두 제품은 동일한 수준의 개선 효과를 나타냈으며, 48주 장기 추적 관찰에서도 효과가 안정적으로 유지됐다. 

이는 스킨플러스 하이알이 글로벌 표준 제품과 비교해 품질과 효능 측면에서 동등성을 확보했음을 보여준다.

제품 설계 측면에서는 입체적 윤곽 형성에 적합한 점탄성 특성이 차별화 요소로 평가됐다. 스킨플러스 하이알에 적용된 ‘Micro Bead MonoPhasic Technology(미세 입자 단상 기술)’는 히알루론산 입자를 미세하고 균일하게 분산시켜 점탄성을 정교하게 조절하는 기술이다. 

이를 통해 주입 후 조직 내 형태 유지력과 자연스러운 촉감을 동시에 구현하도록 설계됐다. 이러한 물성은 코와 턱 등 지지력과 윤곽 형성이 중요한 시술 부위에서 특히 중요한 요소로 여겨진다.

실제 임상시험에서도 의료진 평가 만족도(24주차)와 환자 평가 만족도(8주차)가 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높게 나타나, 제품의 점탄성 특성이 임상 현장에서의 만족도 향상과 밀접한 관련이 있음을 시사했다.

이시형 서울대병원 피부과 교수는 “글로벌 기준 제품과 비교해 동등한 효과와 안전성을 확인했을 뿐 아니라, 만족도 측면에서 우위를 보인 점이 의미 있다”고 평가했다.

바이오플러스 이광훈 연구소장은 “SCI급 국제 학술지 게재는 당사의 독자 기술력이 세계적으로 인정받았다는 의미”라며, “향후 글로벌 인증 확보와 해외 기술 협력을 통해 해외 시장 진출을 더욱 가속화할 계획”이라고 밝혔다.

한편 바이오플러스는 2013년 설립된 바이오 기업이다. 독자 개발한 MDM® 기술은 히알루론산을 최적의 상태로 제어하는 원천 특허 플랫폼 기술로, 현재 필러를 중심으로 유착방지제, 생체유방, 인공연골 등 다양한 생체재료 분야로 사업을 확장하고 있다. 

또한, 성장인자 기반 특허 기술을 활용한 바이오 코스메슈티컬 및 의약품 분야 진출을 추진하며, 2021년 코스닥 상장 이후 글로벌 바이오 기업으로의 성장을 이어가고 있다.

[경제엔미디어=박민지 기자]