GC녹십자가 자사의 수두백신 ‘배리셀라주’의 2회 접종(2도즈) 임상 3상 시험 계획서를 태국 식품의약품청(FDA Thailand)에 제출했다고 27일 밝혔다. 

국내 제약사가 수두백신 2도즈 임상에 진입한 것은 이번이 처음이다.

 GC녹십자 ‘배리셀라주’ 1box(10바이알)/사진=GC녹십자 제공

이번 임상은 생후 12개월 이상 12세 이하의 건강한 소아 474명을 대상으로 진행된다. 특히 글로벌 수두백신 시장을 선도하는 미국 머크(MSD)의 ‘바리박스(Varivax)’와 직접 비교 시험이 이뤄져 배리셀라주의 객관적인 경쟁력 입증이 가능할 것으로 기대된다.

세계적으로 수두 예방접종은 2회 접종이 표준으로 자리 잡고 있다. 미국, 캐나다, 일본, 유럽 일부 국가 등 28개국에서는 1회 접종 후에도 발생할 수 있는 ‘돌파 감염’을 예방하기 위해 2도즈 접종을 권고하고 있다.

GC녹십자는 이번 임상을 2027년 하반기까지 완료하고, 이후 동남아시아 국가를 중심으로 2도즈 허가를 추진할 계획이다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 임상은 배리셀라주 2회 접종의 과학적 근거를 마련하는 중요한 이정표가 될 것”이라며, “글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖춘 백신으로 도약하겠다”고 말했다.

한편 GC녹십자는 연내 베트남에서도 배리셀라주 2도즈 임상 3상 IND를 제출할 예정이다.

[경제엔미디어=박민지 기자]