식품의약품안전처가 의료기기로 허가받지 않은 ‘플라즈마 전기 수술 장치’를 해외에서 수입해 피부미용기기로 유통한 업체와 그 대표를 ‘의료기기법’ 위반 혐의로 적발, 검찰에 송치했다고 11일 밝혔다.

문제의 제품은 고주파 전류를 통해 생성된 플라즈마 에너지로 점, 쥐젖 등을 제거하는 장치로, 본래 의료기기 3등급 허가를 받아야 한다. 

그러나 이 업체는 2020년 9월부터 2025년 2월까지 총 115개의 해당 장비를 독일에서 들여와 피부관리실 등에 무허가 상태로 전량 유통했으며, 총 판매액은 약 9억 원에 달한 것으로 확인됐다.

제품 설명·광고 자료/사진=식약처 제공 피의자는 SNS 광고와 세미나를 통해 피부미용사 등을 대상으로 직접 시연하고 교육까지 진행하며 제품을 의료 목적이 아닌 미용기기로 위장 판매한 것으로 드러났다. 

또한, 단속을 피하기 위해 고객에게 ‘점·쥐젖 제거’ 대신 ‘태그아웃’ 등의 은어 사용을 유도한 정황도 확인됐다.

식약처는 해당 제품 사용으로 염증, 흉터, 피부 착색 등 다양한 부작용 사례가 보고됐다며, 무허가 의료기기를 이용한 시술은 심각한 건강 피해로 이어질 수 있다고 경고했다. 

특히 점, 쥐젖, 비립종, 사마귀 등은 의료인이 정확한 진단과 치료를 해야 하는 의료행위임을 강조했다.

식약처 관계자는 “무허가 의료기기 수입 및 유통은 국민 건강에 심각한 위협이 될 수 있다”며, “앞으로도 불법 행위를 철저히 단속하고, 위반자에 대해 강력히 대응해 국민 안전을 지키는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[경제엔미디어=장민철 기자]