국내 의료기기 기업 시노펙스가 개발한 국산 혈액여과기(Synoflux®)의 임상 연구 결과가 SCI급 국제학술지인 Kidney Research and Clinical Practice에 공식 게재됐다고 30일 밝혔다.

이번 논문은 국내 5개 상급종합병원이 참여한 임상시험을 통해 Synoflux®가 글로벌 상용 제품과 동등하거나 일부 성능에서 우수함을 입증한 결과를 담고 있다. 

 시노펙스 혈액여과기(Synoflux)/사진=시노펙스 제공

특히 요소 제거율(URR), 투석 적정도(spKt/V), 중분자 요독소 제거율 등 혈액투석 환자 치료의 핵심 지표에서 우수한 성과를 보였으며, 알부민 손실, 저혈압, 혈전 발생 등 안전성 측면에서도 글로벌 제품과 대등한 수준을 확인했다.

시노펙스의 혈액여과기는 2020년 전량 수입 제품의 국산화를 목표로 산학연 국책과제를 통해 개발되기 시작해, 2024년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하며 국내 최초 국산 혈액여과기로 자리 잡았다.

특히 이번 연구는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 4개 부처가 함께 추진한 범부처전주기의료기기연구개발사업단(KMDF)의 지원 아래 개발부터 인허가, 임상시험, 사업화까지 전주기 과정을 거쳐 이뤄졌다. 

서울대학교병원 신장내과 김동기 교수팀을 중심으로 인제대학교 상계백병원, 중앙대학교병원, 중앙대학교 광명병원, 서울특별시보라매병원 등 국내 주요 병원이 참여했으며, 50명의 혈액투석 환자를 대상으로 무작위 배정·교차설계 방식으로 진행됐다.

시노펙스 인공신장사업부 이진태 본부장은 “국내 최초로 개발한 혈액여과기가 SCI급 국제학술지에 등재된 것은 시노펙스뿐만 아니라 한국 의료기기 산업 전체의 쾌거”라며, “이번 임상시험 성과를 바탕으로 그동안 전량 수입에 의존하던 혈액투석 필터 시장에서 국산 기술의 글로벌 경쟁력을 입증하고 시장을 선도하겠다”고 밝혔다.

서울대병원 신장내과 김동기 교수는 “이번 임상시험은 단순한 제품 개발을 넘어 감염병 팬데믹 등 국가적 보건위기 상황에서 혈액투석 치료의 자립성과 안정성을 확보했다는 점에서 큰 의미가 있다”고 전했다.

KMDF 김법민 사업단장은 “이번 성과가 국내 의료기기 국산화뿐 아니라 글로벌 시장 수출 확대의 신호탄이 되길 기대한다”고 말했다.

현재 국내에서는 연간 약 2400만 개의 혈액여과기가 소요되며 대부분 수입에 의존하고 있다. 시노펙스는 현재 국내 40여 개 병원에 Synoflux®를 공급하고 있으며, 글로벌 대기업 비브라운(B.Braun)과의 협력과 모로코 프리메딕사사와의 386만 달러 수출 계약 등 해외 시장 진출에도 속도를 내고 있다. 

이번 SCI급 논문 등재가 국내외 시장 확대의 중요한 발판이 될 것으로 전망된다.

[경제엔미디어=박민지 기자]