대웅제약이 자체 개발한 제2형 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로(성분명 엔아보글리플로진, Enavogliflozin)’가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목 허가를 획득하며 동남아시아 시장 공략에 본격 나섰다. 대웅제약 엔블로정 제품

대웅제약은 24일 엔블로가 인도네시아 식약처의 최종 품목 허가 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 대웅제약은 동남아시아 핵심 국가인 인도네시아 시장에 진입하게 됐다. 

인도네시아는 동남아시아 최대 인구와 경제 규모를 갖춘 국가로, 글로벌 제약사들이 동남아 진출 시 우선적으로 고려하는 전략적 시장으로 평가된다. 국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 인도네시아는 2024년 기준 약 2040만 명의 성인 당뇨병 환자를 보유한 국가로, 전 세계에서 다섯 번째로 환자 수가 많다. 

당뇨병 치료제 시장 규모는 2025년 약 3억8,000만 달러에 이를 것으로 전망된다. 환자 수가 많고 기존 치료만으로 혈당 조절이 어려운 환자 비중도 높은 만큼, 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 큰 시장이다. 대웅제약은 이번 허가를 통해 인도네시아 당뇨병 환자들의 치료 선택지를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

대웅제약은 이미 필리핀과 태국 등 동남아 주요 국가에서 엔블로 품목 허가를 확보했으며, 현재 현지 발매를 위한 준비를 진행 중이다. 다수 국가에서 축적한 허가 승인 경험은 향후 다른 주요 시장의 인허가 심사 과정에서도 긍정적인 참고 사례로 작용할 것으로 전망된다. 

최근 중남미 지역에서 10개국의 수출 기반을 추가로 확보하는 등 글로벌 상업화를 빠르게 확대하고 있는 가운데, 이번 인도네시아 허가는 엔블로의 글로벌 시장 진입 가능성을 더욱 높이는 계기가 될 것으로 평가된다.

엔블로는 대한민국 제36호 신약으로, 1일 1회 0.3mg의 저용량 투여로 기존 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진 대비 비열등한 혈당 강하 효과를 3상 임상시험에서 입증했다. 

아시아 환자군을 포함한 임상 연구 결과, 당화혈색소(HbA1c) 목표 달성률은 78.1%로 다파글리플로진(65.7%) 대비 우수한 수치를 보였으며, 공복혈장포도당(FPG) 감소와 인슐린 저항성 약 60% 개선 효과도 확인됐다. 장기 복용을 고려한 안전성 역시 입증됐다.

SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당과 나트륨의 재흡수를 담당하는 단백질인 SGLT-2(Sodium-Glucose Cotransporter 2)의 작용을 억제해 포도당과 나트륨을 소변으로 배출시키는 기전의 치료제다. 이를 통해 혈당 조절뿐 아니라 체중 감소와 혈압 강하 효과를 기대할 수 있으며, 심장과 신장 기능 보호 등 전반적인 대사 개선에도 긍정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

박성수 대웅제약 대표는 “엔블로의 인도네시아 품목 허가는 아시아 주요 시장에서 글로벌 입지를 확대하는 중요한 성과”라며, “2030년까지 30개국 진출을 목표로 한 글로벌 전략에 속도가 붙을 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “지속적인 글로벌 허가 확보를 통해 국제 규제 경쟁력을 강화하고, 전 세계 당뇨병 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공해 나가겠다”고 밝혔다.

[경제엔미디어=박민지 기자]