식품의약품안전처 전경/사진=식품의약품안전처 제공

식품의약품안전처는 성인 뇌전증 환자 치료제인 ‘엑스코프리정(세노바메이트)’을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 11월 3일 허가했다고 밝혔다.

‘엑스코프리정’은 성인 뇌전증 환자 중 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 사용되는 의약품이다. 기존 항뇌전증약으로 증상이 충분히 조절되지 않는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.

이번 허가는 2025년 1월 1일부터 시행되는 ‘신약허가 혁신 프로세스’(신약 품목허가·심사 업무절차 지침)를 최초로 적용한 사례다. 

식약처는 신속하고 효율적인 심사를 위해 ▲신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀(21명)을 구성하고 ▲임상시험(GCP) 및 제조·품질관리(GMP)를 우선 심사했으며, ▲품목허가 신청 전후 총 8회의 맞춤형 대면회의를 진행하는 등 개발사와 긴밀히 협력했다.

‘엑스코프리정’은 국내에 도입되지 않아 환자들이 해외에서 직접 처방을 받아야 했던 의약품으로, 관련 학회와 환자단체, 국민청원을 통해 조속한 국내 허가 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. 

이에 식약처는 개발 초기부터 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT·Global Innovative product on Fast Track)’로 지정해, 심사 역량을 집중하고 신속한 허가를 지원했다.

식약처 관계자는 “이번 허가는 환자들의 치료 접근성을 높이는 동시에, 국내 제약사의 신약개발 역량을 입증한 의미 있는 사례”라며, “앞으로도 허가심사의 예측가능성·투명성·신속성을 강화해 안전하고 효과적인 의약품을 신속히 공급할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

[경제엔미디어=박민지 기자]