혁신신약개발기업 큐리언트가 자사의 항생제 신약 후보물질 ‘텔라세벡(Telacebec)’이 호주 부룰리궤양(Buruli ulcer) 환자 40명을 대상으로 한 임상시험(TREAT-BU)에서 100% 완치율을 기록했다고 23일 밝혔다.

이번 결과는 10월 19일부터 22일(현지 시각)까지 미국 애틀랜타에서 열린 ‘ID Week 2025’ 학술대회에서 공개됐다. 해당 연구의 임상시험 책임자(PI)인 호주 바원 헬스(Barwon Health)의 다니엘 오브라이언(Daniel O’Brien) 박사가 현장에서 직접 발표를 진행했다.

큐리언트에 따르면, 임상 참여 환자 40명 전원이 재발 없이 완전히 치유된 것으로 최종 확인됐다. 이는 지난 3월 세계보건기구(WHO) 주관 국제회의에서 발표된 ‘사실상 100% 완치’ 중간결과를 넘어, ‘100% 완치 확정’이 공식화된 첫 사례다. 

당시에는 40명 중 34명만 완치 판정을 받았으며, 나머지 6명은 병변 재상피화(re-epithelialization)가 진행 중인 상태였다. 이번 최종 추적 관찰을 통해 이들 6명 모두 완전히 회복된 것으로 확인됐다.

ID Week은 미국감염병학회(IDSA), 미국의료역학학회(SHEA), HIV의학협회(HIVMA) 등 5개 주요 학회가 공동 주최하는 세계 최대 규모의 감염병 분야 연례 학술대회다.

‘TREAT-BU’ 임상은 호주 내 2개 의료기관에서 진행 중인 허가 목적 임상시험으로, 병변의 완전 치유를 52주까지 추적해 평가하는 허가용 임상 디자인이다. 

이번 시험에서는 텔라세벡 300mg을 4주간 1일 1회 단독 투여했으며, 모든 환자가 중도 탈락 없이 치료를 완료했다. 심각한 이상반응(SAE)은 단 한 건도 보고되지 않았고, 보고된 경미한 이상반응 역시 일시적이었던 것으로 나타났다.

현재 WHO 권장 부룰리궤양 치료법은 복수의 항생제를 장기간 병용해야 해 부작용, 복약 순응도 저하, 상처 치유 지연 등의 문제가 있다. 반면, 텔라세벡은 계열 내 최초(First-in-Class) 항생제로, 4주 단독 요법만으로 완치를 달성해 기존 치료법의 한계를 극복할 가능성을 보여줬다.

큐리언트는 “이번 40명 대상 초기 결과에서 완치가 확인된 것은 매우 고무적”이라며, “현재 동일한 설계로 진행 중인 80명 추가 임상에서도 동일한 완치율이 재현될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

또한, 회사는 “향후 본 임상 데이터를 기반으로 미국 FDA 허가 절차가 구체화되면, 국내 최초의 First-in-Class 신약 개발 성공과 함께 우선심사권(PRV) 확보도 가시화될 것”이라고 덧붙였다.

[경제엔미디어=박민지 기자]