지씨셀은 중국 바이오기업 난징 이아소 바이오테크놀로지로부터 도입한 다발성골수종 치료용 CAR-T 세포치료제 ‘푸카소(Fucaso, 성분명 에퀘캅타젠 오토류셀·Equecabtagene Autoleucel)’에 대해 식품의약품안전처에 국내 품목허가를 신청했다고 27일 밝혔다.

회사 측은 지난해 10월 이아소 바이오와 국내 도입 계약을 체결한 이후 허가 관련 절차를 신속히 진행해 왔으며, 이번 품목허가 신청을 계기로 국내 CAR-T 치료제 시장 진입을 본격화한다는 방침이다.

푸카소는 BCMA(B세포 성숙 항원)를 표적으로 하는 CAR-T 세포치료제로, 2023년 6월 중국에서 품목허가를 받아 현재 현지에서 다발성골수종 4차 치료제로 사용되고 있다. 임상시험을 통해 높은 치료 반응률을 확인했으며, 완전 인간 항체를 적용해 면역원성을 낮춘 것이 특징이다. 

또한, CAR-T 치료제에서 흔히 보고되는 주요 이상반응의 발생률이 상대적으로 낮은 것으로 보고됐다. 이와 함께 기존 글로벌 제약사 CAR-T 치료제 대비 경쟁력 있는 가격 구조를 갖춰 치료 접근성 개선도 기대된다.

지씨셀은 간암 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’의 국내 품목허가 및 상용화 경험을 통해 세포치료제 분야에서 임상·제조·사업화 역량을 축적해 왔다. GMP 기반 생산부터 상업화, 유통까지 아우르는 전주기 밸류체인을 구축한 점도 강점으로 꼽힌다. 회사는 이러한 경험을 바탕으로 CAR-T 치료제의 국내 도입과 시장 안착을 신속히 추진할 계획이다.

푸카소는 국내 도입 절차의 일환으로 2025년 7월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐으며, 같은 해 8월에는 신속 처리 대상 첨단바이오의약품으로 지정됐다.

원성용 지씨셀 대표는 “그동안 축적해 온 세포치료제 상업화 경험과 의약품 공급망 운영 역량을 바탕으로 푸카소의 국내 허가와 시장 안착을 차질 없이 추진하겠다”며, “국내 환자들이 보다 합리적인 비용으로 치료받을 수 있도록 치료 접근성 확대에 최선을 다하겠다”고 말했다.

[경제엔미디어=박민지 기자]