코아스템켐온이 개발한 루게릭병(근위축성측삭경화증·ALS) 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알주’가 국내 품목허가를 향한 심사 절차에 속도를 내고 있다.

19일 코아스템켐온에 따르면 식품의약품안전처는 ‘뉴로나타-알주’에 대한 품목허가 심사의 일환으로 임상시험 실태조사 계획을 통보했다. 이번 조사는 9월 초부터 중순까지 진행될 예정으로, 치료제 상용화의 성패를 가를 핵심 단계로 꼽힌다.

실태조사는 품목변경허가 신청 이후 필수 절차로, △임상시험 계획의 타당성 △환자 안전성 관리 체계 △임상 수행 및 기록 관리의 완결성 △의약품 품질 및 관리 △모니터링 체계 적합성 등이 종합적으로 점검된다. 회사는 자료 제출과 현장 대응을 철저히 준비해 조사가 원활히 이뤄질 수 있도록 한다는 방침이다.

코아스템켐온은 “뉴로나타-알주는 국내 최초의 루게릭병 줄기세포 치료제인 만큼 이번 식약처 조사는 의미가 크다”며, “데이터 신뢰성과 품질 관리 능력을 입증해 상용화에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.

또한, 국내 허가 확보가 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공하는 동시에 글로벌 시장 진출에도 긍정적인 효과를 가져올 것으로 전망했다. 회사는 “루게릭병 환자들에게 새로운 희망을 전할 수 있도록 모든 역량을 집중하겠다”고 강조했다.

한편 코아스템켐온은 국내 허가 절차와 더불어 미국 식품의약국(FDA)과의 품목허가 논의도 준비 중이다. 

최근에는 유상증자를 통해 연구·상용화 자금을 확보하고, 교환사채 및 오송 ATMP 부채를 축소하며 재무구조 개선에도 나섰다. 이는 향후 FDA의 생물의약품 허가신청(BLA)에 필요한 재원 마련과 글로벌 전략을 뒷받침하기 위한 조치로 풀이된다.

[경제엔미디어=박민지 기자]