GC녹십자 본사 전경

GC녹십자는 자사의 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙(성분명 페그테오그라스팀)’이 췌장암 환자의 mFOLFIRINOX 항암요법 과정에서 중증 호중구감소증을 효과적으로 예방한다는 임상 연구 결과가 국제학술지 eClinicalMedicine에 게재됐다고 16일 밝혔다.

뉴라펙은 장기 지속형 G-CSF(과립구집락자극인자) 제제로, GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제다. 항암화학요법 후 발생할 수 있는 중증 호중구감소증 및 감염성 합병증을 예방하는 데 사용된다.

이번 연구는 연세암병원 종양내과 이충근 교수와 최혜진 교수 연구팀이 주도한 연구자 주도 다기관 무작위 배정 임상시험으로, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 77명을 대상으로 진행됐다. 

연구진은 mFOLFIRINOX 항암요법을 받는 환자를 뉴라펙 1차 예방 투여군(38명)과 미투여 대조군(39명)으로 나누어 효과와 안전성을 비교 평가했다.

연구 결과, 1차 평가 변수인 ‘항암요법 첫 8주기 동안의 중증 호중구감소증 발생률’은 뉴라펙 투여군에서 2.6%(1명)로, 대조군의 38.5%(15명)에 비해 유의하게 낮았다(P=0.0001). 특히 감염 위험이 높은 발열성 호중구감소증은 뉴라펙 투여군에서 한 건도 발생하지 않은 반면, 대조군에서는 12.8%(5명)에서 발생했다.

또한, 항암요법이 4일 이상 지연된 환자의 비율은 뉴라펙 투여군에서 더 낮은 경향을 보였으며, 입원 일수 역시 감소했다. 중증 호중구감소증은 항암요법의 용량 감소나 치료 일정 지연으로 이어져 환자의 예후에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 주요 요인으로 알려져 있다.

삶의 질 측면에서도 긍정적인 결과가 확인됐다. 환자가 직접 평가한 전반적 건강 상태 및 삶의 질 점수에서 뉴라펙 투여군은 대조군 대비 유의미한 개선을 보였다(P=0.0264). G-CSF 계열 약물에서 흔히 보고되는 뼈 통증 발생률은 두 군 간 차이가 없어 전반적인 안전성 프로파일도 양호한 것으로 나타났다.

연구 책임자인 이충근 연세암병원 종양내과 교수는 “췌장암 mFOLFIRINOX 요법은 중증 호중구감소증 위험이 높음에도 불구하고, 1차 예방적 G-CSF 사용에 대한 전향적 무작위 배정 연구 근거가 부족했다”며, “이번 연구는 뉴라펙의 1차 예방 투여가 중증 및 발열성 호중구감소증을 현저히 감소시키고 삶의 질을 개선하며, 생존 기간 연장 가능성까지 시사했다는 점에서 의미가 크다”고 밝혔다.

정재욱 GC녹십자 R&D 부문장은 “이번 임상 결과를 통해 뉴라펙이 췌장암 환자의 치료 지속성과 임상 현장에서의 실질적인 치료 보조 효과를 제공할 수 있음을 확인했다”며, “앞으로도 환자의 치료 성과와 삶의 질 향상을 위한 연구개발을 지속해 나가겠다”고 말했다.

한편 췌장암 치료에 사용되는 mFOLFIRINOX 요법은 미국종합암네트워크(NCCN) 등 주요 해외 가이드라인에서 호중구감소증 예방을 위한 G-CSF의 1차 예방적 투여를 권고하고 있다.

[경제엔미디어=박민지 기자]