유도만능줄기세포(iPSC) 및 오가노이드 기반 비임상 평가 기술을 개발해 온 바이오기업 입셀(YiPSCELL)이 2026년부터 ‘POLAR(Pluripotent stem cell & Organoid-based Laboratory for Animal Replacement testing and drug screening)’ 플랫폼을 적용한 상업 서비스를 본격 출시할 계획이라고 12일 밝혔다. 

입셀은 해당 플랫폼을 통해 글로벌 규제 변화에 부합하는 첨단 동물대체시험 체계를 구축하고, 화장품·건강기능식품·신약개발 분야로 평가 서비스를 확대한다는 전략을 제시했다.

 입셀 POLAR 플랫폼/이미지=입셀 제공

신규 서비스 범주로는 △피부 오가노이드 기반 화장품 효능 평가 △장·간·연골 오가노이드 기반 건강기능식품 유효성 분석 △환자 유래 오가노이드 활용 약물 반응 평가 등을 포함했다. 

회사는 환자 유래 세포를 iPSC로 역분화해 인체 장기 특이적 세포 및 오가노이드로 재구성함으로써, 실제 인체 병리 특성을 반영한 질환 모델을 구현할 수 있다는 점을 주요 차별점으로 제시했다. 이는 기존 동물모델 및 2D 세포모델 대비 인체 유사성이 높은 시험 환경을 제공하는 것으로 평가된다.

입셀은 장기간 축적한 표준화된 iPSC 제조 공정을 기반으로 균일한 품질의 세포 소스를 확보하고 있으며, 이를 통해 오가노이드 기반 효능·독성 평가의 재현성을 높이고 있다고 설명했다. 

POLAR 플랫폼에 사용되는 오가노이드는 피부·장·간·뇌·연골 등 주요 인체 조직의 구조와 기능을 모사하도록 설계됐으며, 다양한 물질에 대한 생물학적 반응을 정량적으로 측정할 수 있는 수준에 도달한 것으로 알려졌다. 실제 환자 조직과 유사한 약물 반응 사례도 지속적으로 축적되고 있다는 것이 회사의 설명이다.

입셀은 이러한 기술적 기반을 바탕으로 POLAR 플랫폼이 초기 기전 연구부터 후보물질 스크리닝까지 다양한 비임상 단계에서 활용될 수 있을 것으로 전망하고 있다. 

회사는 iPSC 분화 기술, 오가노이드 표준화 공정, GMP급 품질관리 체계를 기반으로 CRO 수준의 평가 플랫폼을 구축해 왔으며, 일본 오노약품공업으로부터 신약 후보물질의 효능·기전 분석을 의뢰받은 사례를 통해 기술력을 외부에서 검증받았다고 밝혔다.

남유준 CTO는 “글로벌 제약사와의 협업을 통해 iPSC·오가노이드 기반 평가 기술의 실용성을 확인했다”며, “이는 POLAR 플랫폼의 상업적 확장 가능성을 보여주는 중요한 사례”라고 말했다.

한편 최근 미국 FDA와 유럽 EMA가 동물실험 의무 규제를 완화하고 대체시험 모델 도입을 확대하는 정책을 추진하면서 오가노이드 기반 비임상 시장의 성장세도 지속되고 있다. 

시장조사업체들은 오가노이드 산업의 연평균 성장률을 20~30%로 예상하며, 인체 유사성을 갖춘 대체평가 모델에 대한 수요가 빠르게 증가할 것으로 전망한다.

입셀은 앞으로 독성시험, 환자 맞춤형 질환 모델, 약물 반응 예측 등 오가노이드 활용 범위를 확장하고 국내외 CRO·제약사와의 협력 네트워크를 강화해 POLAR 플랫폼의 적용 영역을 점진적으로 확대할 계획이라고 밝혔다.

[경제엔미디어=박민지 기자]