혁신신약 개발기업 큐리언트가 Axl/Mer/CSF1R 삼중 저해제 ‘아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)’의 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 임상 1b상 시험계획을 스페인 의약품·의료기기국(AEMPS)으로부터 승인받았다고 25일 밝혔다.

이번 승인은 큐리언트가 2025년 7월 제출한 임상시험신청서(CTA)에 대한 첫 유럽(EU) 국가 차원의 임상 승인으로, 회사는 비혈연 조혈모세포 공여자 등록 체계가 발달해 cGvHD 발생률이 높은 유럽을 중심으로 본격적인 환자 모집과 임상 확대에 나설 계획이다.

만성 이식편대숙주질환은 혈액암 환자의 조혈모세포 이식 후 발생하는 주요 합병증으로, 스테로이드와 JAK1 저해제 등이 치료에 사용되고 있으나 장기 투약 시 부작용과 내성 문제가 빈번해 대체 치료 옵션이 부족한 대표적 미충족 의료 영역으로 꼽힌다.

차세대 치료제로 주목받는 CSF1R 항체 ‘닉팀보(Niktimvo™, Axatilimab)’는 인사이트(Incyte)와 신닥스(Syndax)가 공동 개발한 정맥주사용 항체치료제로, 글로벌 시장에서 빠르게 영향력을 확대하고 있다. 

큐리언트는 아드릭세티닙이 경구제형이라는 점, 그리고 Axl/Mer 저해 기반의 기전적 특성을 통해 닉팀보 대비 명확한 차별성을 확보해 ‘Best-in-Class’ 후보로 자리매김할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

특히 아드릭세티닙은 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로도 개발 중인 만큼, cGvHD 환자에서 잔존 암세포 조절과 재발 억제 측면에서 추가적인 치료 가능성을 제시한다. 회사는 “원발 암 치료부터 이식 후 합병증 관리까지 아우르는 최초의 통합 치료 전략이 될 수 있다”고 전망했다.

아드릭세티닙의 cGvHD 임상은 올해 4월 국가 신약개발사업 임상 단계 지원 대상으로 선정돼 진행 중이며, 큐리언트는 국가 신약개발사업단(단장 박영민)의 연구비 지원을 통해 글로벌 임상 개발 속도를 높일 방침이다.

큐리언트는 “닉팀보의 FDA 허가 과정에서 혈중 단핵구 조절 효능이 주요 평가지표로 활용됐는데, 아드릭세티닙은 면역항암제 개발 과정에서 이미 저용량부터 해당 효능이 확인된 바 있다”며, “미국에 이어 유럽 임상 승인까지 확보된 만큼, 환자 치료와 직접적으로 연결되는 핵심 평가지표를 중심으로 임상시험을 신속히 추진하겠다”고 강조했다.

[경제엔미디어=박민지 기자]