지씨셀은 자사가 개발 중인 HER2 표적 동종(allogeneic) CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201(GCC2003)’이 보건복지부와 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 임상연구계획 승인을, 산업통상자원부로부터 규제특례 승인을 동시에 획득했다고 31일 밝혔다.

 사진=지씨쎌 누리집 갈무리

이번 승인은 국내 최초로 동종 CAR-NK 세포를 활용해 HER2 양성 고형암을 대상으로 시행되는 첨단재생의료 임상연구다. 연구는 연세암병원이 진행성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자를, 건양대학교병원이 진행성 HER2 과발현 유방암 환자를 대상으로 각각 수행한다. 지씨셀은 AB-201(GCC2003)의 제조, 보관, 운송 및 관리 등 핵심 역할을 맡는다.

특히 이번 연구는 첨단재생의료 임상연구에 ‘규제샌드박스’ 제도를 적용한 첫 공식 사례로, 현행 법령에 명시되지 않은 ‘수입 세포’를 치료제 원료로 한시적으로 사용할 수 있도록 허용했다. 이를 통해 국내 첨단재생의료 제도 내에서 해외 원료세포 활용이 가능해져, 환자 치료 기회를 넓히고 신기술의 임상 적용을 앞당길 수 있는 계기를 마련했다는 평가다.

원성용 지씨셀 대표이사는 “이번 승인은 국내에서 동종 CAR-NK 기반 고형암 치료제의 상용화를 앞당길 결정적 계기”라며, “연세암병원, 건양대병원 등과의 협력을 통해 첨단재생의료 체계 내에서 신속하고 안전하게 임상 개념증명(PoC) 자료를 확보하고, 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

정민규 연세암병원 종양내과 교수는 “진행성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자에서 면역세포치료의 가능성은 아직 초기 단계이지만, CAR-NK 기술은 기존 항암제나 면역관문억제제와는 다른 작용기전을 통해 새로운 치료 기회를 제공할 수 있다”며, “이번 연구를 통해 NK 기반 면역치료의 안전성과 초기 항종양 활성을 확인하는 것은 고형암 면역치료 발전의 중요한 전환점이 될 것”이라고 말했다.

최종권 건양대학교병원 혈액종양내과 교수는 “진행성 HER2 과발현 유방암 환자의 경우 내성으로 치료 옵션이 제한적인데, CAR-NK 세포치료는 동종 제대혈 유래 세포를 기반으로 신속 투여가 가능하다는 점에서 임상적 가치가 높다”며, “이번 연구는 국내 첨단재생의료 제도 안에서 세포치료 임상연구의 안전성과 과학적 완성도를 높이는 의미 있는 사례가 될 것”이라고 강조했다.

지씨셀은 이번 첨단재생의료 트랙을 기반으로 CAR-NK 세포치료제의 임상 근거 확보, 안전성·유효성 검증, 제도적 표준화 확립을 위한 연구개발 역량을 집중할 계획이다.

[경제엔미디어=박민지 기자]