대웅제약 용인 연구소/사진=대웅제약 제공

대웅제약이 골 재생을 유도하는 단백질 ‘BMP-2’에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 단일 성분 원료의약품 허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 

이번 허가로 대웅제약은 제조 기술력과 품질 관리 역량을 동시에 입증하며, 국내 골 재생 치료제 시장뿐 아니라 글로벌 진출에도 박차를 가할 수 있는 발판을 마련했다.

◇ 대장균 기반 기술로 생산성·비용 경쟁력 확보

BMP-2는 골 결손 부위에서 줄기세포를 골세포로 분화시키는 역할을 하는 단백질로, 디스크 손상, 척추관 협착증, 골절 등 수술 후 뼈 재생이 필요한 치료에서 필수적인 성분이다. 특히 고령화로 척추 질환과 골절 환자가 증가하면서 골 재생 물질에 대한 의료 현장의 수요도 꾸준히 늘고 있다.

대웅제약은 지난 2013년 독자적인 대장균 기반 생산 기술을 개발해 BMP-2의 국산화와 대량생산에 성공했다. 동물세포 유래 방식 대비 생산성이 높고 비용 경쟁력도 뛰어나며, 세계보건기구(WHO)로부터 ‘네보테르민’이라는 국제 일반명을 획득해 기술력을 인정받았다. 

이번 허가로 의약품 수준의 품질 관리 기준을 충족하며 국산 원료의약품으로 공식적으로 자리 잡게 됐다.

◇ 수입 의존도 낮추고 환자 치료 환경 개선 기대

그간 국내 의료 현장에서는 수입산 BMP-2 원료나 이를 활용한 제품에 의존해왔다. 대웅제약의 이번 국산화 성과로 국내 환자들이 보다 안전하고 경제적인 치료를 받을 수 있는 기반이 마련됐다.

특히 단백질 기반 생체 소재는 복잡하고 정교한 제조 공정과 철저한 품질 관리가 필요해 허가 절차가 까다로운 것으로 알려져 있다. 대웅제약은 이러한 기술적 난관을 극복하고 국내 최초로 BMP-2 단일 성분 원료의약품 허가를 받으며, 기술력과 품질 신뢰도, 규제 대응 역량을 종합적으로 입증했다.

◇ BMP-2 적용 제품 글로벌 시장 공략 가속화

대웅제약의 BMP-2는 이미 의료 현장에서 골 대체재로 활용되고 있다. 대표적인 제품은 시지바이오의 ‘노보시스’로, 대웅제약의 BMP-2를 주성분으로 한 골 대체재다. 노보시스는 세계에서 두 번째, 국내에서는 최초로 BMP-2를 적용한 제품으로 주목받고 있다.

또한, 지난 4월, 대웅제약의 BMP-2와 시지바이오의 차세대 골 대체재가 결합된 ‘노보시스 퍼티’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 한국 융복합 의료제품 최초로 임상시험계획 승인을 받아 글로벌 시장 진출도 더욱 속도가 붙을 전망이다.

시장조사기관 마켓 리서치 인텔리전스에 따르면, 글로벌 BMP-2 시장은 고령화와 골질환 증가로 인해 2024년 약 8억5000만 달러(약 1조1000억 원)에서 2033년 약 15억 달러(약 2조 원) 규모로 성장할 것으로 예상된다.

박성수 대웅제약 대표는 “BMP-2 원료의약품 허가는 대웅제약의 기술력뿐 아니라 생산과 품질관리 체계 전반에 대한 신뢰를 입증한 성과”라며, “향후 다양한 지지체와의 융복합을 통해 근골격계 치료 분야를 확장하고 글로벌 시장 공략에도 속도를 낼 것”이라고 밝혔다.

[경제엔미디어=박민지 기자]