현장진단(POC) 전문기업 아이젠텍이 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘2025년 감염병 예방·치료 기술개발사업’의 상용화 중심 과제에 최종 선정됐다. 이에 따라 아이젠텍은 차세대 진단 플랫폼의 기술 고도화 및 상용화에 박차를 가하게 됐다.

이번 사업은 감염병 대응을 위한 진단 기술의 실용화와 의료 현장 도입을 목표로 하며, 아이젠텍은 공동연구기관인 삼성서울병원 진단검사의학과(연구책임자 김태열 교수)와 협력해 실제 의료 현장의 수요를 반영한 진단 솔루션 개발 및 임상 검증을 수행할 예정이다. 

삼성서울병원은 진단 정확도, 사용자 편의성, 다양한 검체 적용성 등의 평가를 주도하며, 상용화 가능성 확보에 중추적 역할을 맡는다.

 다양한 검체를 전처리 없이 즉시 검사 가능한 MoiM Detection kit 카트리지/이미지 제공=아이젠텍

아이젠텍은 이번 과제를 통해 △MoiM Dx100 △MoiM Dx200 올인원 분자진단 플랫폼 △전처리 없이 다양한 검체를 즉시 검사할 수 있는 MoiM Detection kit 카트리지 등 총 3개 제품을 시장에 출시할 계획이다. 

해당 플랫폼은 1시간 이내에 정량 진단이 가능하며, 고성능 대형 장비에 버금가는 분석 성능을 갖추는 동시에 소형화와 저비용화를 실현해 개발도상국 및 1차 의료기관에서도 활용이 가능하다는 점이 특징이다.

이미 해당 플랫폼은 식품의약품안전처(MFDS)의 2등급 인허가, GMP 인증, ISO 13485:2016 품질경영시스템 인증을 완료했으며, CE 인증과 수출용 인허가도 진행 중이다. 

임상시험을 통해 대형 장비와 동등한 성능을 입증했고, 관련 연구 결과는 네이처 자매지 ‘Scientific Reports’에 게재되며 학술적 신뢰도도 확보했다.

이번 과제를 통해 아이젠텍과 삼성서울병원은 향후 2년간 총 26억원의 연구개발 자금을 지원받아, 저비용·저침습·고민감도·고특이도를 갖춘 진단 플랫폼의 상용화와 의료 현장 확산을 본격적으로 추진한다.

현재 아이젠텍은 국내외 체외진단 및 동물진단 기업과의 시약 개발, ODM 공급 협력은 물론 글로벌 유통망 확대도 활발히 진행 중이다. 지금까지 총 55억원의 누적 투자를 유치했으며, 지난 3월에는 시리즈 A 투자도 성공적으로 마무리했다.

아이젠텍 강진석 대표는 “이번 과제 선정은 아이젠텍의 기술력이 상용화 단계에 접어들었음을 공식적으로 인정받은 것”이라며, “진단 사각지대에 놓인 전 세계 1차 의료기관에서도 사용할 수 있는 플랫폼으로, 현장 중심의 진단 혁신을 실현하겠다”고 포부를 밝혔다.

[경제엔미디어=박민지 기자]