대웅제약이 세계 최초 기전의 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 글로벌 임상 2상에서 안전성을 다시 한 번 입증했다.

대웅제약은 27일 “베르시포로신의 임상 2상(NCT05389215)에 대한 제3차 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, IDMC) 심의 결과, 중대한 이상 반응이 확인되지 않아 임상 지속 권고를 재확인받았다”고 밝혔다.

 대웅제약 연구원들이 연구를 진행하고 있는 모습/사진=대웅제약 제공

지난 9월 23일 열린 3차 IDMC 회의에서는 등록 환자 89명을 포함한 중간 안전성 데이터가 면밀히 검토됐다. 위원회는 임상 진행에 영향을 미칠 심각한 이상 소견이 없다고 판단했으며, 이에 따라 대웅제약은 임상시험을 계획대로 이어가고 있다. 현재 전체 목표 환자 102명 중 94명이 등록을 완료해 모집이 마무리 단계에 접어들었다.

특발성 폐섬유증은 폐 조직이 점진적으로 섬유화되며 호흡 기능이 저하되는 희귀 난치성 질환이다. 현재 승인된 치료제들은 질환의 진행을 지연시키는 데 그쳐 근본적 치료에는 한계가 있다. 이러한 상황에서 새로운 작용기전의 치료제 개발 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.

베르시포로신은 콜라겐 합성의 핵심 효소인 Prolyl-tRNA Synthetase(PRS)를 선택적으로 억제해 섬유화의 근본 원인을 차단하는 혁신적 기전을 가진 신약 후보물질이다. 

현재 진행 중인 임상 2상은 40세 이상 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 베르시포로신 단독 투여 및 기존 치료제(닌테다닙·피르페니돈) 병용 투여 시의 안전성, 내약성, 유효성을 평가하고 있다.

이번 임상은 한국과 미국의 주요 연구기관에서 동시에 수행 중이며, 한국에서는 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 순천향대 부천병원, 부천성모병원, 아주대병원, 명지병원, 울산대병원, 인제대 부산백병원 등 10개 기관이 참여하고 있다.

아울러 오는 10월 30일 열리는 ‘대한결핵및호흡기학회 국제학술대회(KATRD International Conference 2025)’에서 서울아산병원 호흡기내과 송진우 교수(임상시험 책임연구자)가 등록 환자 92명의 중간 특성 분석 결과를 포스터 형태로 발표할 예정이다. 

이번 발표에서는 한국과 미국 환자군의 주요 인구학적·임상적 특성과 병용치료 비율 등이 공개되며, 이는 향후 베르시포로신의 임상적 유의성과 인종별 치료 반응을 평가하는 데 중요한 근거로 활용될 전망이다.

박성수 대웅제약 대표는 “이번 3차 IDMC 결과는 베르시포로신의 안전성을 다시 한 번 확인한 의미 있는 이정표”라며, “임상 2상을 차질 없이 완료해 특발성 폐섬유증 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시하겠다”고 말했다.

[경제엔미디어=박민지 기자]